（1）行业监管体制不断完善为医药行业提供了良好的环境及发展机遇：2015年，国务院发布国44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启新一轮药政改革。2017年国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步加快上市审评审批，促进药品创新和仿制药发展。医药产业供给侧结构持续优化，创新药申报IND数量和临床试验数量增长明显。同年，中国药品监管部门正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），逐渐转化和实施国际最高技术标准和指南，有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
2019年以来，《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》均进行修订并重新颁布，进一步规范了药品研发、注册、临床试验、生产等各个环节，对医药企业经营提出了更全面的要求，主要法律法规的完善将进一步重塑医药行业竞争格局，为拥有健全研发、生产、经营质量管理体系的医药企业提供了良好的发展机遇。同时，《药品注册管理办法》明确细化了四条加速审批通道，即突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和应急特别审批程序，缩短了符合要求药物的审评审批流程，促进创新医药企业更快实现商业化。行业监管的逐步完善为医药企业可持续经营提供了良好的行业环境和发展机遇。
（2）支持性产业政策助力医药企业持续创新和发展：《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》指出，健全社会保障体系，健全多层次医疗保障体系；加快建设健康中国，强化公共卫生能力，加强疾控体系建设，防控重大传染病；全方位提升急诊急救、血液保障和应急能力；支持创新药和医疗器械发展等。“十四五”期间，国家在“十三五”发展规划生物产业的基础上相继出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等一系列生物产业支持性政策，明确提出生物医药为重点发展领域；要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待；在生物抗体药领域，重点发展针对病毒感染、肿瘤、免疫类疾病等新型抗体药物等。2024年，国务院相继发布了多项方案、意见，进一步强调了要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，并积极向公众传播准确、全面的创新药信息。
2020年9月广东省发布《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》，提出到2025年，全省生物医药与健康产业营收达到1万亿元的目标。同月，广东省珠海市发布《珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案（2020-2025年）》，提出推动生物药突破发展，重点开展新型治疗性抗体药物等药物的研发及临床研究。
（3）医保目录动态调整利好创新药产品并惠及更多患者：2020年，国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理。国家医保局通过建立医保药品目录动态调整机制，将调整周期从过去最长的八年大幅缩减至一年，并不断丰富药品申报中信息提交的要求，持续纳入临床必需、安全有效、价格合理的药品，调出临床价值不确切、可以被更好替代的药品。该动态调整机制是重大的制度创新，反映了国家医疗保障领域治理水平的切实提高，有利于医保基金的高效使用，满足人民对健康日益增长的需求，且能促进我国医药产业发展，鼓励创新，对增强我国医药行业竞争力具有重要意义。
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