2025-2031年重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液行业市场监测及投资环境评估预测报告-中金企信发布

生物制药

2025-2031年重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液行业市场监测及投资环境评估预测报告-中金企信发布

一、行业概述

重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液（HY1002）是一款抗腹泻剂，通过药用水稻生产的重组人乳铁蛋白（OsrhLF）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ）制成的复方口服液，分别具有与人乳铁蛋白（Humanlactoferrin，hLF）和人溶菌酶（Humanlysozyme，hLYZ）相同一级结构和高度一致的二级、三级和晶体结构。

二、行业发展背景

临床前试验表明重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液对轮状病毒具有显著的杀灭作用，可以缩短腹泻病程，并能有效降低粪便中轮状病毒检出率，同时其具有保护肠道粘膜和提高肠道双糖酶活性的作用。

轮状病毒（Rotavirus，RV）属于呼肠病毒科轮状病毒属，无包膜双链核糖核酸RNA病毒。根据内层衣壳蛋白VP6的血清型，将RV分为A至J群，目前已知A、B、C和H群RV可导致人类腹泻的发生，其中A群RV是5岁以下儿童急性水样腹泻最为常见的病原体。小月龄的婴儿感染轮状病毒的主要临床症状以亚临床至轻度为主，考虑与来自母体的免疫抗体保护相关。而3月至24月龄感染的婴幼儿临床典型症状包括呕吐、非血性腹泻和发热。严重病例可发生高渗性脱水（9.1%），严重脱水者需要重症监护（1.7%），惊厥和电解质紊乱进而有导致死亡的风险，相关死亡病例主要发生在1岁以下婴儿。此外，约4%的婴幼儿轮状病毒胃肠炎患儿可出现神经系统并发症，热性和非热性惊厥是最常见的表现，少数情况下，婴幼儿轮状病毒胃肠炎可并发急性脑病、脑炎或心肌炎。腹泻是全球5岁以下儿童感染性疾病死亡第二大病因，婴幼儿轮状病毒胃肠炎是该年龄段儿童重症致死性腹泻的首要病因，在全球每年导致1,000万重症婴幼儿轮状病毒胃肠炎病例和11.8至18.3万死亡病例，其中约41%的死亡病例发生在亚洲地区。据世界卫生组织估算，中国2013年5岁以下儿童23.6万全死因病例中，有9,072例死于腹泻，其中3,191例死于婴幼儿轮状病毒胃肠炎，占腹泻致死病例的35%。

三、行业竞争格局

截至2025年8月31日，目前国内尚无特效的针对儿童轮状病毒感染治疗药物，现行临床治疗原则是预防和纠正脱水、维持电解质/酸碱失衡及防治并发症等支持性治疗。仅有广谱抗病毒药物盐酸阿比多尔片的适应症拓展试验以及甘肃独一味生物制药股份有限公司的小儿止泻凝胶膏的II期临床试验。因此，重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液市场前景良好。

四、发展趋势

与合成药物不同，生物技术药物的活性药物成分主要是重组蛋白和核酸。目前，绝大多数商业化的生物技术药物以重组蛋白为其活性药物成分。

重组蛋白药物是指采用 DNA 重组技术，对编码目的蛋白的基因通过载体（质粒等）导入适当的宿主细胞中，从而在宿主细胞中表达目的蛋白，之后经提取、纯化等技术制备具有生物活性的蛋白制剂，可用于疾病的治疗、预防和诊断。

随着 DNA 重组技术在制药领域的广泛应用，生物制品由早期的从动物组织或血浆中提取制备逐步被重组 DNA 技术生产所替代。从血液中制备的干扰素、凝血因子等均逐步被基因工程产品所取代，目前仅有少量的生物制品包括人血清白蛋白、抗胰蛋白酶和丙种球蛋白等因技术难度较高还暂未被基因工程产品所取代，但随着生物技术的进一步发展，基因工程生产的重组产品取代从组织或血浆制备的生物制品是必然趋势。

此报告共计十四个章节，总览如下（此报告历史数据2019-2024年，预测数据2025-2031年）：

第一章重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液行业发展概述

第二章国际重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液行业发展分析及预测

第三章 2019-2024年中国重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液产业政策环境分析

第四章 2019-2024年中国重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液行业运行状况监测分析

第五章中国重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液市场分析

第六章中国重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液行业产业链发展状况及前景趋势分析

第七章 2019-2024年中国重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液行业发展概况

第八章 2019-2024年中国重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液行业整体运行状况

第九章 2019-2024年中国重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液进出口数据监测

第十章 2019-2024年中国重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液产业行业重点区域运行分析

第十一章中国重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液行业市场竞争格局分析