中国体外过敏原检测市场分析

　过敏性疾病是临床最常见的一类疾病，主要指IgE抗体介导的I型速发型变态反应。其临床诊断除了依赖于详细完整地了解病史并进行体检，进行皮肤试验(点刺、皮内实验)与激发实验外，体外实验诊断也是过敏性疾病诊断的重要组成部分之一。

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　　过敏性疾病的体外诊断最初是进行血液总IgE抗体的检测，但是，总IgE水平的影响因素较多，除了过敏性疾病外，寄生虫感染以及种族、年龄等因素均可影响总IgE水平。且总IgE仅能指示患者致敏状态的概率，其升高只能说明患者过敏的概率较大，不存在一个总IgE临界值来诊断或排除过敏。

　　过敏原特异性IgE ( sIgE)检测是I型变态反应中最常用和最有价值的体外检测方法，血清sIgE水平的临界值为0.35 kU/L，超过该值即为阳性，提示机体处于致敏状态。相较传统的皮肤试验,体外过敏原特异性IgE实验有许多优点：诸如可以定量，不受药物和皮肤因素的影响，其样本可长期保存，绝对安全，适用于包括儿童、老年及超敏反应的各类患者人群。

　　历史变沿与市场格局

　　由于过敏原特异性IgE在血液中含量很低，其检测难度相对较大，相较国际上自20世纪70年代就开展了体外过敏原检测，国内相关工作起步较晚。

　　国内体外过敏原检测最早由北京协和医院变态反应科在上世纪90年代引进开展，主要使用的是当时国际上运用最为广泛的瑞典Pharmacia公司的ImmunoCAP系统，该公司虽几经变迁，先易名为Phadia，后最终被跨国公司Thermo-Fisher(赛默飞)收购，但主导产品CAP系统技术平台一直较为稳定，其采用专利的荧光酶免疫技术，逐项定量检测单种过敏原，虽然单项检测成本最为高昂，但敏感度特异性均较佳，理论上可以提供的可供检测的过敏原种类最多，且为全自动化操作，在国内部分大型三级医院中一直沿用至今。