报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2029年化学药品制剂行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

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1.化学药品制剂行业发展情况

根据中金企信统计数据，全球老龄化、慢性病增加和医疗支出增长等多方面因素带动下，化学药品的全球市场规模由2016年的9,248亿美元增长至2021年的10,673亿美元。2022年全球化学药品市场规模预计将达11,054亿美元，2020年至2025年复合增长率预计为3.37%。

数据整理：中金企信国际咨询

从整体化学药品市场规模来看，根据中金企信统计情况，北美和欧洲占据全球较大的市场份额，销售额分别占全球医药产品销售市场的40%和20%，处于主导地位，中国占全球销售市场的14%。

与全球相比，我国化学药品市场规模增长更快。根据中金企信统计数据，我国化学药品的市场规模由2016年的8,012亿元增长至2021年的9,477亿元，2020年至2025年复合增长率预计达5.38%。

数据整理：中金企信国际咨询

2.化学药品制剂行业产业链现状

化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品，目前也有越来越多的复杂剂型，如缓控释制剂、脂质体、微球等产品被成功研发并实现商业化。化学药品制剂上游为原料药、包材以及制药设备，下游主要为医药流通领域，产业链示意图如下所示：

3.行业未来发展趋势

①监管政策趋严背景下行业集中度提升，搭建梯度管线能力尤为重要

根据NMPA在2022年发布的新闻，在国内市场化药批文中有95%以上是仿制药，但仿制药行业集中度非常低，提升空间巨大。未来在一致性评价驱动仿制药质量升级的产业环境下，良好的产品梯队是仿制药企业中长期竞争的核心优势。在相关鼓励性政策（中美共线转报品种等）的驱动下，制剂出口企业具备较快完成产品梯队化搭建的优势。

根据《“健康中国2030”规划纲要》，我国将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条；按照政府调控和市场调节相结合的原则，强化价格、医保、采购等政策的衔接，完善国家药品价格谈判机制。随着上述我国医药行业改革的推进和深化，我国医药行业的集中度有望进一步提高。

②复杂制剂工艺未来获得更大的发展空间

制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期，而且可以提高已上市产品的安全性、有效性和依从性。因此，制剂创新已成为药物创新研发的热点。以硝苯地平为例，作为最早上市的地平类药物，硝苯地平普通片剂已逐渐被市场淘汰，但硝苯地平控释片至今仍是高血压治疗的一线药物，2020年在中国销售额约60亿元，位居国内降压药销量第一位。根据中金企信统计数据，到2024年，包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达889亿美元，2018年至2024年复合增长率达12.1%。

《“十四五”医药工业发展规划》提出，化学药需要重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂。未来随着技术进步，掌握复杂制剂工艺的企业更有望从同质化竞争中脱颖而出，获取更高的盈利空间。

③国际化成为我国制药企业重要的发展方向

我国化学药品制剂工业起步较晚，且早期大部分企业质量控制较差，导致我国医药企业参与国际竞争的能力较弱。经过多年的发展，我国医药工业已经取得了长足的发展。一方面，我国医药监管政策汲取国际先进经验，持续改革完善，为我国医药工业的发展持续提供政策动力；另一方面，在良好的政策环境下，我国医药工业也快速发展。“十三五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长9.5%；医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约8%，在研新药数量跃居全球第二位；产业集中度提升，2020年百强企业营业收入占比超30%；我国医药企业参与国际竞争的实力在逐渐增强。

依托我国是全球主要的API及中间体生产基地的良好基础，伴随着我国医药产业的进一步发展，参与国际竞争将成为我国化学制剂企业做大、做强的重要方向。为此，《“十四五”医药工业发展规划》指出，全球医药产业格局面临调整，新发展阶段对医药工业提出了更高要求；“十四五”期间，国际化发展要全面提速，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求，形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。