报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年体外诊断行业全景深度分析及投资战略可行性评估预测报告》
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体外诊断（IVD：In-VitroDiagnostics）是指根据血液、体液、组织等生物样本的检测结果进行疾病或机体功能判断的诊断方法。根据产品形态和使用形式，体外诊断产品可以分为诊断仪器、诊断试剂、诊断耗材三大类。按检测原理和方法进行分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、流式细胞学诊断等。
生化诊断、免疫诊断和分子诊断是目前国内体外诊断领域最重要的三大主要方法，分别对应了代谢物和酶、蛋白质、核酸三种检测层面。从细胞层面、代谢物、病原体的角度分析，可分为血液，尿液诊断和微生物诊断等。近年来，即时检验POCT（point-of-caretesting）作为一种新兴的诊断概念出现，指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，能够快速得到检验结果，其检测原理与其所使用的检测项目相对应。
1）行业发展概况
①全球体外诊断行业
全球体外诊断行业的市场规模从2015年的484亿美元增长到2019年的602亿美元。到2024年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达到840亿美元，2015-2024年的年均复合增长率为6.32%。2020年以来，受新冠疫情影响，全球体外诊断市场规模大幅增长，但该增长速度预计不可持续。长期来看，体外诊断市场增长速度回归正常后，将受到体外诊断技术的发展、慢性病与传染病发病率的提高以及新兴国家的需求上升的影响。
数据整理：中金企信国际咨询
②我国体外诊断行业
我国体外诊断行业起步于上世纪80年代，目前已具备一定市场规模，由2015年363亿元增长至2019年864亿元，年复合增长率24.21%；占医疗器械市场规模的比例从2015年的11.9%增长到2019年的13.9%。未来，体外诊断市场有望继续保持增长，到2024年，我国体外诊断市场规模预计将达到1,957亿元，2015-2024年的年均复合增长率为20.59%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。
数据整理：中金企信国际咨询
2）产业链上下游
体外诊断行业上游主要包括生物制品、化学制品等诊断试剂原材料的供应商，电子、光学、机械、模具等诊断仪器的核心元部件供应商。
体外诊断中游产业是体外诊断行业最大的分支，主要包括体外诊断仪器以及试剂、耗材的生产厂商和各类经销商，目前行业内产品种类丰富繁多，国外及国内厂商根据自身的技术特点和资源优势，形成了独特的竞争优势，在各自的细分领域占据一定的市场份额。而行业内经销商种类繁多，分布区域广，整体较为分散。
体外诊断行业下游包括诊断仪器及试剂的终端使用机构，包括医院、血站、体检中心、疾控中心、第三方检验中心、独立医学实验室等终端用户。
3）行业面临机遇
①我国人均医疗支出不断提升，人均IVD消费水平上升空间大
随着我国经济迅速发展，老龄化趋势下人们的健康意识不断增强，国内市场对于创新型医疗器械的需求日益迫切，体外诊断产业具有广阔的发展空间。根据《中国医疗器械蓝皮书》报告，2018年我国已成为全球IVD增速最快的市场之一，但是截至2019年，我国人均IVD消费支出仅4.6美元，而美国则达到了62.8美元。对比来看，我国人均消费能力提升的潜力充足，再加之我国医疗卫生机构的整体医疗装备在先进性水平较低，相关仪器的更新换代需求较大。
②进口替代持续推进，国产份额持续增长
目前，我国国内企业的免疫诊断技术实力已经相对成熟，并实现了一定程度的国产化，特别是在ELISA技术领域，技术水准已接近国外水平。
近年，国家出台多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。医保控费使得国产厂商的成本优势凸显，中国免疫诊断行业整体的进口替代速度有望加快。
③国家政策的大力扶持，助推行业快速发展
近年来，我国陆续出台法律法规和产业政策，规范和扶持医疗器械产业发展。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确鼓励研发与生产分离，防止低水平重复建设，减少早期资本投入。2021年6月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。随着政策的持续引导，医疗器械产业分工及竞争格局会更加明晰，医疗资源配置和利用率也将极大地优化，有利于国产体外诊断产品的创新与发展。
在新医改层面，近年来，随着分级诊疗制度的推进，县级医院能力提升成为政府关注的重点。从2015年开始，我国政府正式把分级诊疗制度作为医改的重头戏，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。分级诊疗政策的颁布为集约化的IVD服务在市级、县市级、县级三级医院的推动提供了强有力的风向标。