2023年中国氨基酸行业生产技术特点、技术水平现状及发展前景深度分析预测

1、氨基酸行业技术特点和技术水平：作为不同行业的重要基础原材料，氨基酸的终端应用覆盖了医药、食品、保健品、日化等多个与居民日常生活息息相关的领域。由于不同应用领域的客户对氨基酸的性能提出的要求各有侧重，不同种类及同种类氨基酸的纯度、杂质种类及含量、晶型、粒径、溶解度、内毒素含量、重金属含量等产品指标呈现差异化特点，产品的种类较多，生产工艺和制备流程的稳定性要求高，产业化经验对制造氨基酸产品至关重要。

氨基酸行业的相关生产技术主要包括发酵菌种构建技术、发酵优化技术、高纯度分离提取技术、再精制技术、绿色循环生产技术等。世界氨基酸工业兴起于二十世纪五十年代，由于日本、欧美等发达国家在氨基酸领域起步较早，在技术水平、创新能力、高端产品等方面长期处于全球领先地位，国际领先企业均占据较高的全球市场份额。相较于国外，我国的氨基酸产业起步较晚，但经过多年的创新发展，国际地位显著提高，全球影响力及竞争力持续增强。我国氨基酸产业凭借着技术成熟、品类繁多、供给稳定、产能集中和成本低廉等优势积极参与到全球竞争之中并在竞争中得到较大提升。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年中国氨基酸行业现状分析及赢利性研究预测报告》

2、主要技术门槛和技术壁垒：

（1）发酵菌种构建技术：菌种是生物产业的命脉和核心竞争力，是生物企业技术创新和提高竞争力的有力保障，常常被称为是生物产业的“芯片”。微生物育种、高通量筛选技术与装备创新不仅是国内外科技前沿，也是推动生物产业发展的核心动力。

近年来，新型高效诱变、精准基因编辑和基因组工程、合成生物学及高通量筛选等新技术的不断革新和应用拓展，为微生物育种效率和水平的大幅提升带来了新的机遇。

诱变育种是以人工诱变手段诱变微生物发生基因突变，作为微生物育种中人工选育下应用最为广泛的育种技术，具有速度快、收益大、方法简单等优点，但其缺点在于缺乏基因突变定向性，结果随机性大，需要配合大规模的筛选工作方能收到良好的效果。传统的诱变手段主要分为物理诱变、化学诱变和复合诱变技术，而随着分子生物学的发展，出现了诸如离子注入诱变法等创新技术，效率更高但也面临着对真空环境要求严格、容易导致微生物死亡等问题，亟需改进。

（2）发酵条件优化技术：发酵环境条件的优化是发酵过程中最基本的要求，也是最重要、最难掌握的技术指标。温度、pH值、溶氧、搅拌转速、氨离子、金属离子、营养物浓度等的优化控制，依据不同的发酵而有所不同。同时，微生物在生长的不同阶段、生产目的代谢产物的不同时期，对环境条件可能会有不同的要求，因此，需在生物反应器内，不断变换温度pH值、溶氧、搅拌转速等，始终为其提供最佳的环境条件，以提高目的产物的得率。

（3）发酵放大技术：发酵工艺放大法是把实验室研究阶段探索的发酵工艺，经过中间试验完善和放大，进而应用于工业化生产的方法。发酵放大不仅仅是按几何比例放大，在发酵放大实验中，需寻找最佳的培养基配方和最佳的温度、pH值、溶氧、细胞代谢流等参数，并需关注细胞代谢流的变化。从实验室到工厂，还要考虑发酵罐罐压、接种量、接种浓度、装液量、放大后的发酵液理化性质的改变、发酵液灭菌方式等要素。这些要素的控制除依靠工艺流程外，也依赖专业技术人员过往的放大经验。

（4）绿色循环生产技术：原料药生产过程涉及大量化学反应，产生的废水、废气、废渣量大且成分复杂，处理存在一定难度，是环保核查重点对象。2016年起，国家环保政策持续收紧，环保督察常态化，主要原料药生产省份如江苏、浙江、河北等地相继出台了严格的治理文件，大量原料药及中间体企业停产整顿或被直接关停。随着技术落后、环保不达标中小原料药企业被关停或被迫退出市场，原料药行业“小散乱”状况得到改善，中小企业依靠不规范运行获得的低成本优势不再，原料药行业恶性低价竞争局面缓解，环保治理带来的生产成本增加推动原料药进入提价通道。

此外，环保趋严背景下，原料药项目审批严格，江苏已禁止新建医药中间体项目，河北、浙江等地新建项目均需进入化工园区，在同时满足容积率、亩产税收、配套环保设施建设等要求下，若考虑土地成本，完全新建一个原料药工厂投资至少在亿元以上，行业进入壁垒进一步提高。预计在2025年，国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提高，行业集中度将进一步得到提升。

3、衡量核心竞争力的关键指标：

（1）纯度：产品纯度即氨基酸含量是产品质量的一个重要指标，医药、食品、饲料等不同下游应用领域对氨基酸纯度有着较大的差别，一般而言，氨基酸原料药的标准高于其他应用领域。公司通过质量研究、杂质谱建立，先后开发了离子交换与膜藕联技术、电渗析脱盐技术、转调柱技术、电导率自控技术等，使得产品纯度以及比旋度、透光率等，能够达到中国药典（CP）以及目前全球要求最高的欧洲药典（EP）的原料药标准。

（2）杂质种类及含量：原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，重金属、内毒素等杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。原料药的杂质是否能被全面准确的控制，直接关系到药品的临床安全性、质量可控性及产品稳定性。所以，杂质研究是原料药质量保证的关键要素之一，同时也是国内外药品研发中重点关注、不断深入、快速发展的领域。随着人们对于药物研发规律认识的不断深入和分析技术的不断发展，杂质研究的理念逐渐系统化，监管措施也日臻成熟。

中国2017年正式加入ICH（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human  Use，国际人用药品注册技术协调会），CDE（国家药品食品监督管理局药品评审中心）在陆续发布ICH指南及其中文译稿，也在要求制药行业参考ICH指南执行。ICHQ3概述了对药品注册时杂质研究和控制的要求，包括了解杂质来源，并在药物开发完成时建立相应的有效控制措施。

（3）污水排放：传统化学原料药生产过程涉及大量化学反应，产生的含氨废水量较大且处理存在一定难度，是环保核查重点对象。公司在生产高纯度系列氨基酸原料药时，采用低氨氮生物发酵的清洁生产技术，降低发酵液氨氮60%以上；通过创新使用氢氧化钠作为洗脱剂，解决了氨水作为洗脱剂反复浓缩赶氨对于热稳定性差的氨基酸容易产生降解物质的难题，实现离交污水无氨氮的排放的清洁生产和节能减排，含氨废水减少近90%，实现了绿色工厂清洁生产。

4、行业技术的发展趋势：

（1）利用基因工程等技术快速、高效改造菌种：近年来，细胞内基因重组技术和DNA重组技术开始运用于氨基酸产生菌的育种工程，通过基因重组技术改变代谢途径的某些关键步骤，从而提高氨基酸育种的效率和新菌株的产酸水平。通过对工业微生物的DNA改造并结合高通量筛选技术，快速获取高效表达目的产物的菌种，可使氨基酸产量大幅提高，降低其单位生产成本。

（2）运用代谢通量分析技术提高发酵水平：通过构建以葡萄糖为氮源的生物合成的代谢网络，利用代谢通量分析方法分析研究合成途径中主要代谢节点的性质，分析这些培养方式下产品过量合成的机理；并据此制定发酵过程的优化控制策略，使代谢流量更多或更快地转向目标代谢产物，提高目标产物的转化率和生产强度。

（3）开发绿色清洁环保工艺，减少污染物排放：随着国家“二氧化碳排放力争于2030年前达到峰值、努力争取2060年前实现碳中和”即“碳达峰、碳中和”目标的提出，工信部、生态环境部、药监局等四部门联合印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，意见中明确了到2025年，清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降等主要目标。通过采用低氨氮生物发酵的清洁生产技术，降低发酵液氨氮，通过创新使用氢氧化钠作为洗脱剂等实现离交污水无氨氮的排放的清洁生产和节能减排，通过开发建立绿色清洁环保工艺，减少废水等污染物排放，以实现绿色工厂清洁生产。

（4）高附加值产品的柔性定制：柔性制造是应对“大规模定制”生产而产生的，具有批量小而品种多的特点，可满足日益增多的消费者的个性化需求，并以其良好的规划实现了对生产过程的高效把控。根据客户不同要求可以定制食品级、药品级或其他特殊质量标准的产品，目前定制较多的主要是用于高端培养基的氨基酸产品。以客户为导向、以需定产的方式能更好地增强客户黏度。

免责声明：

本站新闻、行业资讯、新闻资讯、市场资讯等公开信息中部分内容与图片来自网络、媒体或网友（含三方合作机构）提供，版权归原作者。中金企信本着尊重与保护知识产权的原则，若出现本站公开内容存在文章内容或图片内容版权与其他问题请联系我司。联系方式：010-63853556，zqxgj2011@163.com，我司将第一时间回应并处理。