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2023年慢性代谢病用药、高分子药物行业市场规模发展环境分析及投资建议规划指导可行性研究预测

2023慢性代谢病用药、高分子药物行业市场规模发展环境分析及投资建议规划指导可行性研究预测

 

(1)全球及中国医药行业发展概况及趋势:全球医药市场保持稳定增长。随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧,各国不断完善医疗保障体制,全球医药市场呈现持续增长趋势。全球医药市场规模由2016年的1.15万亿美元增长至2020年的1.30万亿美元,预计全球医药市场规模将会于2025年达到1.68万亿美元,复合年增长率5.3%,预计2030年将进一步攀升至2.03万亿美元。

新兴市场占比持续上升。随着新兴市场经济体的不断发展,伴随着国民收入水平的增加和医疗可及性的提高,未来5年以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力,其中中国市场将成为新兴市场的主力。药物研发投入平稳增长,成为全球医药行业发展的重要驱动力。2020年全球药物研发投入约2,048亿美元,预计到2025年全球药物研发投入将增长至2,954亿美元,复合年增长率约为7.6%。我国医药行业正处于黄金发展时期。在中国老龄化进程的加快、全面三胎政策的开放、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民人均可支配收入的增加、以及大健康产业推动医药消费升级等多种因素的推动下,中国医药产品需求市场不断增长,国内医药行业持续发展。

根据中金企信国际咨询统计数据显示,2020年中国医药市场规模约为1.45万亿人民币,未来中国医药市场将会以9.6%的复合年增长率增长,预计于2025年达到2.29万亿人民币,并于2030年达到2.99万亿元人民币。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国慢性代谢病用药市场监测调查及投资战略评估预测报告

(2)全球及中国慢性代谢病用药行业发展概况和趋势:慢性代谢病即高血压、高血脂、高血糖和高尿酸,也被称为“四高”疾病,主要是由于现代人不健康的生活方式带来的典型疾病,对人类健康威胁极大。一般来说,“四高”疾病都属于代谢紊乱造成的结果,可以单独存在,也可能相互影响,伴随出现。由于疾病持续时间长,“四高”疾病的患者如果不长期治疗控制疾病发展,最终都会发展成为心脑血管、肾脏疾病等致死率较高的并发症,从而威胁生命。根据全球疾病负担可以发现,心血管疾病带来的全球人口死亡数占到14.66%。

而中国的数据则更为夸张,心血管疾病带来的死亡占比达到22.94%。近年来随着我国经济不断发展,工业化城镇化进程加快,人民可支配收入提高后,人民群众的生活水平日益提升。高糖高脂高嘌呤饮食、久坐缺乏锻炼、熬夜等饮食结构和生活方式的改变,使得国内“四高”人群不断增多。2020年,中国高血压人群高达4.2亿人,高血糖人群高达1.6亿人,高血脂人群高达2亿人,高尿酸患者高达1.77亿人。从人群结构来看,“四高”疾病本身跟年龄相关,在中老年人中更易得。以高血压为例,根据最新调查显示,中国18岁以上成人高血压患病率为23.2%,而60岁以上老年人患病率则高达53.2%。当前我国的人口老龄化程度逐渐提升,2020年国内65岁以上人口占比已经超过12%。老龄化的不断加深,会使得国内“四高”患者数进一步提升。此外,现代生活习惯改变导致年轻人“四高”疾病患病率提升,已经出现一定的年轻化趋势。

一方面,“四高”疾病患者人数基数大、患病比例高,另一方面,由于慢性病的特征使得此类疾病的患者需要长期服药,因此带来的医疗支出压力较大。以糖尿病为例,根据统计数据显示,2021年全球糖尿病医疗支出约9,660亿美元,预计2030年将增至10,276亿美元。

而我国糖尿病医疗支出也在2011-2021年的10年间增长将近10倍,从175亿美元增至1,653亿美元。从人均医疗支出来看,2021年我国糖尿病患者人均医疗支出为1,174亿美元,是同期美国患者人均支出的10.0%,日本患者人均支出的36.2%。即使与全球平均人均负担相比,我国糖尿病患者的人均支出也只有63.5%,处于全球较低水平。随着患病率的不断提升和我国人均可支配收入的提升,“四高”疾病带来的医疗负担将持续增加。

“四高”疾病带来的医疗负担大又容易互相影响,长期患病后容易出现致死率高的心脑血管和肾脏类并发症,因此越来越受到国家的重视。近年来,国家通过分级诊疗、健康中国2030规划纲要、中国防治慢性病中长期规划和长期用药管理等多项政策,增强国内从上到下对于包含“四高”类疾病在内的慢性代谢性疾病的重视,将早发现、早治疗、早控制放在核心位置,通过长期处方和患者教育,提高患者的依从度。这些政策未来将提升疾病治疗的渗透率,逐步打开未来相关疾病治疗药物的市场空间。

从2018年的“4+7”带量采购就开始已经对“四高”药物进行集采,并在后续几轮中将临床用量大的、已过专利期的、竞争企业较多的“四高”药物持续纳入。短期内,由于市场竞争激烈,“四高”药物集采中降价较多,市场规模都有一定幅度的缩小。但随着药物降价和国家各类政策推出,“四高”疾病药物的渗透率将有所提升。此外,随着患病人群数量的不断增长,和创新药物的涌现,长期来看,市场仍有较大空间。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年高分子药物行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告

(3)全球及中国高分子药物行业发展概况和趋势:根据中金企信国际咨询统计数据,高分子药物研发始于上个世纪60年代,早期的高分子药物基本是以载体的形式起作用,而本身具有药理活性的高分子药物研发较为缓慢。现阶段,高分子药物主要以不溶性高分子药物为主,不溶性高分子药物主要通过吸附作用起效,仅在胃肠道发挥作用,不进入全身血液循环,适用于代谢系统疾病各细分适应症药物的开发,且安全性显著优于传统药物。由于高分子原料药生产工艺复杂,技术壁垒难以突破,造成目前竞争公司十分有限。根据中金企信国际咨询统计数据,全球主要不溶性高分子已上市和在研药物情况总结如下:

 

目前,国内上市的高分子药物较少,主要包括碳酸司维拉姆及考来烯胺等药物。其中,考来烯胺由于胃肠道反应大,在临床上已基本停用,因此目前国内高分子药物市场主要由碳酸司维拉姆构成。根据统计数据,碳酸司维拉姆2021年在国内的销售额已超过5亿元,较2020年销售增长超过90%。

(4)行业竞争格局分析:高分子药物由于对公司本身技术和设备要求较高,行业集中度相对小分子药物而言明显更高,国内市场竞争对手较少。国际市场竞争对手方面,Vifor Pharma和赛诺菲为上个世纪成立的医药企业,高分子药物为其研发管线中的一部分,Tricida目前专注于高分子创新药物Veverimer的研发。

目前在国内上市的高分子药物仅有司维拉姆,除原研药外,南京恒生制药有限公司的司维拉姆仿制药已于2020年获批生产,另有五家国内药企已提交该仿制药的生产申请。盐酸考来维仑与Patiromer暂未于中国上市,国内有一家药企已提交盐酸考来维仑的仿制药生产申请。高分子中间体及原料药由于生产工艺复杂,技术壁垒难以突破,与传统的中间体化工产品相比,对纯度、精度有更高的要求。目前海外原研高分子药物企业在中国的高分子中间体供应商数量有限。

慢性代谢病药物方面,由临床受试者数量要求多、安全性更为重视等原因,临床实验周期长,原研药企依旧占据主要市场份额,以糖尿病为例,其药物市场一直由诺和诺德、礼来、赛诺菲三大跨国巨头领军,2021上半年诺和诺德在糖尿病用药的市场份额接近30%,赛诺菲凭借甘精胰岛素(Lantus)排在第二位,市场份额为8.33%。礼来糖尿病用药的市场份额为6.27%,排名第三。随着原研药的专利到期,国内药企在代谢类疾病的仿制药也相继上市,参与企业包括江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、杭州中美华东制药有限公司等大型药企。随着集采的落地,国内市场增速变缓,中小型药企较难获得市场份额。近年来,国内创新药的研发加快,除江苏恒瑞医药股份有限公司等大型药企布局代谢类疾病创新药管线外,专注于创新药研发的企业如海创药业股份有限公司、华领医药技术(上海)有限公司也在积极布局不同细分赛道的代谢疾病药物,各企业的领域布局及研发进度也在不同程度上影响整体市场竞争格局。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年CDMO市场竞争力分析及投资战略预测研发报告

(5)全球及中国CDMO行业发展概况和趋势:医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包。按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段,医药外包服务一般可以包括医药CRO、医药CMO/CDMO和医药CSO服务等。具体情况如下:

 

般而言,医药CRO侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究(如药代动力学、药理毒理学和动物模型等),以及各类临床试验服务。医药CMO/CDMO侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备,在临床阶段解决实验室研究成果无法放大的技术难题;在商业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。医药CSO侧重于为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助。

2008年以来,受经济危机等外部因素影响,欧美发达国家的跨国制药企业面临着十分严峻的财务成本压力,医药专业化外包逐渐成为了主要跨国制药企业进行研发重组的重要举措。医药专业化外包的需求也逐渐从临床前及临床阶段的新药研发,拓展至商业化阶段已上市药物,包括专利到期前后的药物和新上市药物的专业化定制研发生产。目前,大部分中小型制药企业已选择全外包的生产管理方式;部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包。跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减等现象,已经明确表明CRO和CMO/CDMO行业已经成为跨国制药企业更快捷、成本更可控的外部供应链。医药外包行业已经迎来了前所未有的发展机遇。

在服务内容方面,最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工,众多外包服务商基本复制委托方的工艺路线,不涉及通过自有技术进行制药工艺创新。随着外包行业的逐渐成熟,当前正在转移外包的环节是技术附加值更高的临床新药工艺创新和已上市药工艺优化。外包服务专业化水平的增加,能为制药企业创造额外商业价值,但只有少数拥有自主创新能力的医药外包服务企业才能在此次产业转移中脱颖而出,获得更多利润空间。

在区域转移方面,最初的医药外包服务企业以欧美公司为主,但受制于欧美发达国家高额的研发成本,欧美医药外包服务企业一般不主动和制药企业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险,这导致医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向其他国家转移:以中国为代表的新兴国家则凭借研发成本优势,建立完整研发体系,正在抢占欧美医药外包服务市场。

 

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