2021年系统性红斑狼疮药物行业市场需求前景研究预测及销售规模分析

①流行病学概述：

A.症状与病程：系统性红斑狼疮是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病。根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》（以下简称“《中国系统性红斑狼疮指南》”），系统性红斑狼疮往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。如不及时治疗，可能造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。根据默沙东诊疗手册（以下简称“默沙东手册”）对于系统性红斑狼疮的介绍，系统性红斑狼疮的主要症状包括关节问题（关节痛或急性多发性关节炎等），皮肤和黏膜问题（红斑、瘀斑、皮疹、溃疡、脱发等），肺脏问题（胸膜炎、狼疮性肺炎、肺动脉栓塞等），心脏问题（心包炎、冠状动脉炎、心肌炎等），淋巴结和脾脏问题（全身淋巴结肿大、脾脏肿大等），神经系统异常（头痛、思维轻度损伤、人格改变、中风、癫痫、精神病、痴呆、体神经或脊髓损害等），肾脏问题（蛋白尿、肾衰等），血液问题（红细胞、白细胞和血小板数量下降），胃肠道问题（恶心、腹泻等），孕期问题（罹患红斑狼疮的孕妇比正常孕妇有较高的流产和死产的风险）等。系统性红斑狼疮的具体症状因人而异，且随着疾病进展可能逐渐加重。

中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国系统性红斑狼疮药物行业市场调查分析及投资策略专项研究预测报告》

B.现有治疗方式及未满足临床需求：系统性红斑狼疮的治疗原则为早期、个体化治疗，医生需针对患者个体情况，采用多种药物组合最大程度地延缓疾病进展、降低器官损害、改善预后。

根据《中国系统性红斑狼疮指南》，目前系统性红斑狼疮的治疗包括糖皮质激素（以下简称激素）、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等多种药物，其中激素是系统性红斑狼疮最常用的基础药物。轻度活动的系统性红斑狼疮患者一般采用氯喹或非甾体抗炎药治疗，当病情无法控制时，可考虑使用小剂量激素治疗；中度活动的系统性红斑狼疮患者应使用中等剂量的激素泼尼松或等效剂量的其他激素进行治疗，若难以快速控制病情，可进一步联合使用免疫抑制剂；重度活动的系统性红斑狼疮患者应使用标准剂量的激素联合免疫抑制剂进行治疗，待病情稳定后调整激素用量；对病情严重的系统性红斑狼疮患者，必要时可使用激素冲击治疗；对发生狼疮危象的系统性红斑狼疮患者，应使用激素冲击联合免疫抑制剂进行治疗。

随着系统性红斑狼疮临床重视度和诊治水平的不断提高，系统性红斑狼疮患者的生存率得到改善，由既往的急性、高致死性疾病转为慢性、可控性疾病。

根据《中国系统性红斑狼疮指南》，系统性红斑狼疮患者5年生存率从20世纪50年代的50%至60%升高至90年代的超过90%，并在2008年至2016年逐渐趋于稳定（高收入国家5年生存率为95%，中低收入国家5年生存率为92%），临床医师和患者对系统性红斑狼疮的认知与重视度提高、科学诊疗方案的不断出现与优化发挥了重要作用。

然而，现有疗法仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等未满足临床需求。根据《中国系统性红斑狼疮指南》，病程≤4年的系统性红斑狼疮患者中，仅约25%的患者经过治疗可达临床缓解，45%的患者将出现器官损害。复发是系统性红斑狼疮患者常见的临床特点，系统性红斑狼疮患者4年内总复发风险高达60%。此外，激素相关不良反应的发生率超过30%，最常出现的近期不良反应是胃部不适、兴奋、心悸、失眠等，长期不良反应有继发感染、脆性骨折等，且不良反应随剂量的增加而增多。预防、减少复发和控制疾病所致的器官损害、降低患者病死率、减小药物副反应、提高患者生存率和生活质量仍然是系统性红斑狼疮治疗的长期目标。系统性红斑狼疮现有治疗药物的重要不良反应具体如下：

C.流行病学情况：系统性红斑狼疮的患病率具有明显的性别和人种特征，常见于育龄期女性以及黑人和亚裔人群。根据默沙东手册，大约70%至90%的狼疮患者是育龄女性，此外儿童（多数为女孩）、老年男性和女性、甚至新生儿也可能患病。与白种人相比，系统性红斑狼疮更常见于黑人和亚裔人群。

近年来，随着全球系统性红斑狼疮的诊断患病率不断上升，系统性红斑狼疮的患者基数也不断增长。全球系统性红斑狼疮患者数量由2016年的746.7万人（其中美国约27.30万人，中国约100.21万人）增加至2020年的779.55万人（其中美国约28.24万人，中国约103.49万人）。全球系统性红斑狼疮患者总数预计于2025年前达到818.56万人（其中美国约29.32万人，中国约106.95万人），并于2030年达到855.12万人（其中美国约30.34万人，中国约109.47万人）。

随着系统性红斑狼疮的患者基数不断增加以及临床对于生物药接受度的不断提高，潜在适用泰它西普治疗的系统性红斑狼疮患者人群也将持续增长。美国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群将由2020年的约7.40万人增加至2025年的约7.80万人，并预期进一步增加至2030年的约8.22万人；中国适用泰它西普用作系统性红斑狼疮治疗的患者人群预期由2020年的约28.03万人增加至2025年的约40.35万人，并预期进一步增加至2030年的约42.39万人。

②药物市场概况：目前系统性红斑狼疮的治疗仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等未满足的临床需求，因此疗效和安全性更好的新型系统性红斑狼疮治疗药物将具备较大的市场潜力。

随着对于系统性红斑狼疮疾病分型以及炎症通路的研究不断深入，生物制药企业也开始越来越多地针对相关靶点开发靶向性的生物药产品。靶向性生物药的潜在优点包括：一方面，靶向性生物药可高度特异性地结合并抑制潜在致病靶点，从而减少全身性副作用的发生、提高治疗窗口并提升临床疗效；另一方面，靶向性生物药的使用也可以减少甚至停用传统药物（例如激素），从而减少传统药物带来的副反应。因此，靶向性生物药物相比传统疗法有望实现更好的临床综合疗效和安全性。

全球系统性红斑狼疮患者基数的上升、生物药的不断推出将会推动全球系统性红斑狼疮市场规模的快速增长。全球系统性红斑狼疮治疗药物市场的市场规模预期由2020年的16亿美元增长至2025年的65亿美元，2020年至2025年复合年增长率为32.8%，并预计以21.0%的复合年增长率增长至2030年的169亿美元；美国系统性红斑狼疮治疗药物市场的市场规模预期由2020年的10亿美元增长至2025年的38亿美元，2020年至2025年复合年增长率为32.0%，并预计以20.4%的复合年增长率增长至2030年的97亿美元；其中，美国系统性红斑狼疮治疗生物药市场增速高于市场整体增速，生物药渗透率不断提升。

全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场的市场规模预期由2020年的9亿美元增加至2025年的52亿美元，2020年至2025年复合年增长率为41.6%，并预计以22.1%的复合年增长率增长至2030年的143亿美元。美国系统性红斑狼疮治疗生物药市场的市场规模预期由2020年的8亿美元增加至2025年的35亿美元，2020年至2025年复合年增长率为34.7%，预期将进一步按20.9%的复合年增长率增加至2030年的90亿美元。

中国系统性红斑狼疮患者数量的持续增长、生物创新药的不断推出也将推动中国系统性红斑狼疮市场规模的快速增长。2020年，中国系统性红斑狼疮治疗药物市场达到3亿美元，生物药占比较小。2019年7月葛兰素史克的贝利尤单抗在中国获得上市批准，成为我国首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物药。未来，随着我国系统性红斑狼疮生物药产品的不断推出和生物药临床渗透率的不断提升，中国系统性红斑狼疮生物药市场预期将快速增加至2030年的32亿美元。

③竞争格局：用于治疗系统性红斑狼疮的药物包括小分子药与生物药。其中，小分子药主要包括激素、抗疟药、免疫抑制剂等，例如泼尼松（于1955首次获得美国FDA批准）、羟氯喹（于1955首次获得美国FDA批准）、硫唑嘌呤（于1968年首次获美国FDA批准）、霉酚酸酯（于1995年首次获美国FDA批准，专利于2014年到期）及甲氨蝶呤（于1953年首次获美国FDA批准），前述所有药品的原研专利均已过期，被多家制药公司以仿制药形式上市。目前全球创新生物药仅贝利尤单抗获得批准用于系统性红斑狼疮治疗，发行人的泰它西普于2021年3月获国家药品监督管理局批准在中国用于系统性红斑狼疮治疗。贝利尤单抗于2011年3月9日获得美国FDA批准，于2019年获得中国国家药品监督管理局批准，其专利预计于2025年到期。贝利尤单抗2019年在全球销售额为6.92亿美元，且仍处于上升趋势。

美国及中国用于系统性红斑狼疮的已上市及处于临床阶段的创新生物药的竞争格局如下：

美国及中国治疗系统性红斑狼疮的已上市创新生物药

后续在研的生物药中，美国有2种处于III期临床试验的生物制剂用于系统性红斑狼疮治疗，中国共有5种用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药正处于不同的临床试验阶段，主要情况如下：

美国及中国治疗系统性红斑狼疮的在研生物药