2020年全球及中国疫苗产业市场发展态势研究及投资环境指导可行性咨询

（1）全球疫苗产业基本现状：2019年，世界卫生组织（WHO）将“疫苗犹豫”列入全球十大健康威胁之一，并表示疫苗接种率下降是造成麻疹疫情卷土重来的主要原因。疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段，其发现深刻的影响了人类社会的发展。

疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗，而疫苗的开发应用则被认为是回报率极高的投资方式之一。美国CDC数据表明，考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降，美国每年400万新生儿免疫可直接节约净费用近135亿美元，节约全部社会成本700亿美元。若用费用—效益比值（CBR）来准确衡量疫苗带来的经济价值，疫苗产业的CBR可达1:16-44，即投资1元钱，可得到16-44元的效益。

据中金企信国际咨询公布的‍《2020-2026年中国疫苗行业市场分析及投资可行性研究报告》‍统计数据显示：2019年，全球销售额排名前5的疫苗品种分别为辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗（销售额58.5亿美元）、默沙东的HPV疫苗（销售额37.4亿美元）、GSK的重组带状疱疹疫苗（销售额23.3亿美元）、赛诺菲的DtaP-Hib-IPV五联疫苗和流感疫苗（销售额分别22.8亿美元和20.8亿美元）。

（2）中国疫苗产业现状：十九大报告提出，实施健康中国战略，完善国民健康政策，为人民群众提供方位全周期健康服务，为生物制药行业的发展提供了方向。疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一，在20世纪10项最伟大的公共卫生成就中，通过预防接种控制传染病位列其中。疫苗对个人的价值在于可以使其免遭疾病的威胁，对社会的价值在于可以促进社会的健康发展，对社会经济的价值在于可以减少昂贵的医疗费用，增加社会财富。疫苗也是最具成本效益的疾病预防控制手段。计划免疫（免疫规划）实施40多年来，消除了脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、乙脑等疾病。目前疫情监测显示，多种疫苗针对的传染病发病率降到了历史最低水平。

在国际疫苗市场中，默沙东MSD、GSK、辉瑞和赛诺菲四大制药巨头依然占据着全球20%以上的疫苗市场份额，市场集中度极高。从疫苗品种上看，全球前十大的疫苗品种主要集中在呼吸系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮风水痘疫苗、肝炎疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等，同样是重磅大品种占据了大部分的市场份额。国内疫苗产业链的研发和生产端，以往大部分以国企为主，现在民营企业在蓬勃的发展，研发力量也不断增强，民营企业数量、生产的疫苗品种均大幅度增加。

根据中金企信国际咨询统计数：2019年中国共有40余家疫苗生产企业，可生产65种疫苗，预防35种传染病，年产能超过10亿剂，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗的国家之一。2019年的最后一天两个国产疫苗大品种的获批，加上前期的进口HPV疫苗上市销售、EV71疫苗及新型联合疫苗的放量，将会使得国内疫苗市场空间迅速扩大，我国已超越日本成为仅次于美国的全球第二大疫苗市场。

中国疫苗政策现状及影响：2019年，我国首部关于疫苗管理的专门法律《中华人民共和国疫苗管理法》颁布实施，对疫苗研制和注册、生产和批签发、疫苗流通和预防接种以及监督管理和法律责任等方面进行了明确规定，在制度设计中充分体现了“四个最严（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）”的要求。根据《疫苗管理法》的规定，国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备，建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。疫苗实行上市许可持有人制度，明确疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，推动疫苗技术进步，鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

《疫苗管理法》将进一步加大对疫苗违法行为的惩处力度、实施更加严格的生产管理、强化疫苗上市后研究管理、实行疫苗全程电子追溯制度等。从疫苗研制到接种的全生命周期监管体系，充分体现了国家提升疫苗行业准入标准、优化行业竞争格局、肃清行业乱象、提升行业集中度、促进产业并购及龙头发展、鼓励创新研发的核心思想，行业确定性进一步增强。《疫苗管理法》的落地将进一步促进疫苗质量的提升和规范疫苗企业的管理水平，推进整体疫苗产业向更优和更安全的方向迈进，有效保障人民群众的生命健康。

国内疫苗行业运行基本数据：根据中金企信国际咨询统计数据，2019年，全国疫苗批签发总量约为5.70亿剂，同比增长5.75%。其中，非免疫规划疫苗批签发总量约为2.29亿剂，同比增长10.10%。2019年，全国Hib疫苗的批签发数量约为7,255,314剂，较2018年同期减少33.36%；AC结合疫苗的批签发数量约为7,913,854剂，较2018年同期增长65.76%；AC多糖疫苗的批签发数量约为43,922,293剂，较2018年同期增长3.13%；ACYW135多糖疫苗的批签发数量约为3,378,618剂，较2018年同期减少31.90%；百白破疫苗的批签发数量约为79,300,308剂，较2018年同期增加53.63%；23价肺炎疫苗的批签发数量约为9,469,590剂，较2018年同期增长34.37%。上述产品具体的批签发情况如下：

2019年中国Hib疫苗批签发情况分析

数据统计：中金企信国际咨询

2019年中国AC结合疫苗批签发情况分析

数据统计：中金企信国际咨询

2019年中国AC多糖疫苗批签发情况分析

数据统计：中金企信国际咨询

2019年中国ACYW135多糖疫苗批签发情况分析

数据统计：中金企信国际咨询

2019年中国百白破疫苗批签发情况分析

数据统计：中金企信国际咨询

2019年中国23价肺炎疫苗批签发情况分析

数据统计：中金企信国际咨询

产业前景：近年来，不管是政策出台的数量还是力度深度都是前所未有的。在经过新一轮调整之后，企业间分化愈加明显，研发能力突出、成本控制能力强、具有优质品种、具备资金实力的医药制造企业将在竞争中获益，医药制造行业集中度将有所提升，并加速产业结构调整和升级。行业生态结构已经进入重塑时代，这将是一个靠创新升级、靠国际化高质量仿制产业升级、产品走出国门参与国际竞争升级带动的成长驱动的新时代。

疫苗接种的普及直接或间接挽救了无数生命，极大地降低了传染病发病率和死亡率疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。我国人口基数庞大，全国13亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求。随着我国经济社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升，人们对疫苗产品认识不断加深，越来越多的人认识到，预防接种及免疫预防，使人体获得对疾病特异性的免疫力，能够提高人群免疫水平，是预防疾病的有效方法。随着国家对疫苗储备制度的逐步完善，疫苗需求的空间也会进一步的得到提升。

根据国家卫生健康委员会的统计数据显示，全国卫生总费用、人均卫生费用、卫生机构数量、诊疗人次等呈现持续增长的态势。在疫苗领域，随着我国居民消费意识、支付能力的提高，重磅产品的陆续上市，我国人口老龄化趋势的发展以及我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国疫苗市场规模的增长。以13价肺炎结合疫苗、手足口病疫苗、HPV疫苗、婴幼儿多价多联疫苗为代表的疫苗品种将在我国蓬勃发展，成为我国疫苗市场增长的主要推动力。

2020年1月以来，新型冠状病毒感染肺炎疫情给全球经济带来了巨大的损失，目前全球处于临床前研究阶段的新型冠状病毒疫苗有灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗、载体疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等，这次新型冠状病毒肺炎疫情的爆发和迅速传播，势必导致全球加大对新发传染病疫苗的研发力度，并可能会引发疫苗新技术取得突破性进展。