2020年中国创新药与仿制药行业发展趋势分析及竞争战略可行性研究

创新药产业现状：近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。

2019年以来，各国监管机构对创新药均给出了积极的信号，药品审评审批加速带动创新药发展，更多的创新药品得以上市。从2017年开始，中国国家药品监督管理局做出了更多积极的尝试，加速审评审批，带动国内创新药企发展以及传统药企的创新投入和转型。

我国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药研发能力的企业不多。近年来，在一系列药物研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大的进步。据中金企信国际咨询公布的‍《2020-2026年中国创新药市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》‍统计数据显示：2013年以来，国产创新药申报数量除了在2016年有所下降之外，其他年份均呈上升趋势。2018年中国1类创新药注册申请品种数量达到222个，适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域，国产创新药申请数量整体增长。自从2016年国家开始加速新药审批速度以来，每年都能获批40个以上新药。2019年首次在中国获批的新药有60个，包括4个中药和56个西药。其中，国产新药十余个，占比超过20%，创下新纪录，本土创新企业正在成为我国生物制药领域的新生力量。2019年获批上市的药物开始向更广阔的治疗领域铺开，主要体现在改变治疗模式(如PD-1免疫抑制剂、银屑病用药)、药品更新换代(如COPD)等方面。

2018年3月国家药监局(NMPA)成立以来，一直在寻求各种措施加快全球新药进入中国的速度。以2018年来看，中国抗癌新药审批时长比之前快一倍，最快仅需12个月，而以往需要24个月。此外，2018年进口药在中国首次获批时间比国际(美国、欧盟、日本)获批时间平均晚6.25年(中位4.2年)，而2019年的平均滞后时间为5.55年(中位4.63年)，中国新药获批速度开始追赶国际进程，新药审批速度加快。

目前创新药在中国医药市场上占的市场份额较小，2018年在国内市场上占的比重仅为3%，仿制药依旧占据最大的市场，占比达63%。但从监管、研发和资本投入等多个方向来看，创新药依旧是未来医疗市场最坚定的方向之一。未来，随着政策的推动、技术的发展以及研发费用的持续投入，创新药市场份额有望得到进一步提高。

仿制药行业现状：据中金企信国际咨询公布的《2020-2026年中国仿制药市场竞争策略及投资可行性研究报告》统计数据显示：我国是仿制药大国，5000多家的药厂，99%都是仿制药企业；19万个药品批文，95%都是仿制药。目前仿制药是我国医药市场的主体，但在“4+7”带量采购、医保控费等政策的影响下，仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力，新一轮的行业洗牌即将到来。

我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流，2018年在国内市场上，仿制药占比高达63%，仍是我国药品主体。其余为创新药3%，中成药20%，辅助药5%，中药材4%，血制品2%，胰岛素1%。随着2017年年底第一批口服制剂通过仿制药一致性评价，截至2019年11月14日，根据中国上市药品目录集数据，我国通过仿制药一致性评价的批文数达到287条。加上按化学药品新注册分类批准的仿制药(视同通过仿制药一致性评价)，我国已有128个品种完成仿制药一致性评价，这不但提升我国整体仿制药质量，使得我国仿制药正式进入通用名时代，也为仿制药带量采购在药品遴选上奠定良好的基础，推动国产仿制药实现进口替代。

2019年9月，第一批国家药品“集采”扩展到全国范围。在首批国家“集采”的25种药品中，中选的仿制药达22个，占88%，占“集中采购”大部分份额。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，能降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。

集采对药企来说，将会迎来一场行业洗牌，以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业会面临挑战，这会促使某些有实力的仿制药企转型原研药企。在政策、竞争等多方压力下，中国仿制药企业亟待转型升级。目前我国仿制药产品最早以低技术壁垒的口服固体制剂为主，通过并购、合作，逐渐向注射剂、缓控释、吸入剂、生物类似物迁移，通过差异化竞争提高技术壁垒。预计未来高难度仿制药仍是蓝海领域，仿创结合是必然趋势。

主要药品及市场现状：

（1）甲磺酸多拉司琼注射液：甲磺酸多拉司琼注射液是2岁及以上儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基础用药；NCCN、ASCO、《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》、《临床路径-肿瘤疾病分册》等国内外权威指南路径共识推荐的基础用药；全国独家产品。国家医保乙类，统计数据显示2019年销售额甲磺酸多拉司琼注射液在5-HT3受体拮抗剂品类产品中排名第一，市场占有率24.1%，同比增长75.70%。2、复方氨基酸注射液（18AA-VII）是全新第四代治疗型氨基酸，也是唯一进入国家医保目录的创伤应激型氨基酸，为术后、创伤、重症、感染等患者针对性改善营养状态，加速康复同时，减少患者医药负担，具有性价比更高的优势。

（2）注射用甲泼尼龙琥珀酸钠：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是起效时间快，抗炎作用强，安全性优；唯一适用于冲击疗法的糖皮质激素。国家医保乙类，规格40mg进入国家基药目录。统计数显示：截至2019年Q3数据显示，甲泼尼龙在全身用糖皮质激素品类产品中排名第一，市场份额66.06%；在同品类甲泼尼龙产品中排名第四位，市场份额4.51%。

（3）恩替卡韦胶囊：恩替卡韦胶囊是国内唯一拥有十年真实世界研究的抗病毒药物，为治疗慢性乙肝长期获益建立信心，证据级别最高。

（4）注射用复方维生素：适用于各种原因引起的维生素缺乏症，荣获注射用复方维生素冻干粉针剂组合物的专利技术，采用独特冻干粉技术，提升产品稳定性，确保临床用药安全，进入部分省医保。

（5）盐酸纳美芬注射液：盐酸纳美芬注射液是速效、强效、长效、安全的新一代阿片受体拮抗剂，可用于神经内外科、麻醉科、急诊科、ICU、儿科、骨科、康复科等多个科室，全国医保乙类。

（6）注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠：注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠是第三代头孢菌素与酶抑制剂复合制剂，全面针对各种产酶耐药菌株，感染患者的经验型选择，进入部分省医保。

（7）脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液：为“全合一”工业化三腔袋，包含葡萄糖、氨基酸、脂肪乳等人体所需营养素。该产品具有营养全面，输注安全，操作便捷的特点。能够有效缩短配置时间，减轻医护人员负担，减少污染发生，为机械通气患者营养治疗提供强有力的支持，已进入国家医保乙类和国家基药目录。

（8）中/长链脂肪乳注射液(C8-24)：为胃肠外营养用药，能满足能量和必需脂肪酸的要求。其迅速供能、高效节氮、为临床胃肠外营养提供了更接近人类脂肪酸比例的供能物质，显著改善营养免疫状况。国家医保乙类，进入国家基药目录。

（9）氟哌噻吨美利曲辛片适应症广，全科用药，心身疾病伴焦虑和情感淡漠首选，焦虑抑郁治疗第一阶梯，也是抗焦虑抑郁药物市场的销售额最高的药品，独家通过一致性评价。

（10）多烯磷脂酰胆碱注射液：是国内少数对肝细胞膜结构及细胞代谢有修复作用、疗效确切的药品，主要用于肝炎、肝硬化、脂肪肝、胆汁阻塞等肝胆疾病的治疗，国家医保乙类，覆盖二级以上医院超过4000家。2018年中国多烯磷脂酰胆碱注射液在脂肪肝治疗药市场占有率9.9%，品种排名第二。2019年4季度CPA样本医院销售额在脂肪肝治疗药排名第二。

（11）转化糖电解质注射液：是应激患者糖电解质补液首选，适用于需要非口服途径补充水分或能源及电解质患者的补液治疗。

（12）注射用脂溶性维生素（II）/注射用水溶性维生素组合包装：是维生素缺乏预防和治疗首选静脉“全合一”制剂，海思科公司在该品类中占据领导地位，2019年销售市场占比95.24%，位列第一。

（13）转化糖注射液：是一种新型功能性糖类能量输液，是应对应激胰岛素抵抗理想的高能型糖类能量剂，适用于非口服途径补充水分或能源的患者的补液治疗。2019年市场占比64.27%，在同类品种中销售额及市场份额均排名第一，该品类中占据领导地位。

（14）多种微量元素注射液(II)：能全面平衡地补充患者对微量元素的常规需要，是国内首家2ml小规格，临床应用灵活方便同类品种中销售额及市场份额均排名第一，在该品类中占据领导地位，国家医保乙类，2019年市场占比68.16%，位列第一。

产业前景：专家表示：2019-2020年是中国医药改革政策落地的关键期。重点监控药品目录的出台，促进药品营销回归价值本质；“4+7”药品集中带量采购正式执行及扩围，带量采购模式持续完善，提供了优质优价国产药品替代专利进口药品和高价药的政策机会；新国家医保药品目录调整完成，进一步完善了创新药品进入目录的谈判和动态调整机制，国家医保药品目录实现了药品“有进有出”，医保基金支出“腾笼换鸟”；国内药品审评审批加速以及优先审评政策实施，新《药品管理法》正式执行，都不断鼓励利好研发创新，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。