2020年中国肝素类药品市场运行状况监测及政策环境分析

产业政策环境分析：

（1）《药品管理法》修订2019年8月，《中华人民共和国药品管理法》第四次修订，并于2019年12月1日起施行。具体来看：

一是重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；

二是完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障；

三是将临床试验审批从批准制改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率；

四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准；

五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；

六是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

（2）一致性评价政策：2019年3月25日，为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，年内先后发布三批仿制药参比制剂目录。2019年9月30日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，要求申请人全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。一致性评价对制药行业影响重大，首先一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值，其次内资企业在药学基础研究上比较薄弱，加上临床资源的不足，有企业主动退出了一致性评价，从而会导致一批药企重组转型。但是从长远角度，一致性评价必然会加速行业发展，加剧行业的竞争，给优质的企业带来更大的机会。

（3）药品采购政策：2019年1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，4+7带量采购方案公布，选择北京、天津、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，实行带量采购、以量换价。

2019年9月30日，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》，扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围，组织药品集中采购和使用试点中选的25个通用名药品，组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购。

2019年医药制造业运行数据：根据国家统计局数据：2019年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入23,908.6亿元，同比增长7.4%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平3.6个百分点。发生营业成本13,505.4亿元，同比增长5.7%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平1.6个百分点。实现利润总额3,119.5亿元，同比增长5.9%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平9.2个百分点。据中金企信国际咨询公布的‍《2020-2026年中国肝素类药品市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》‍统计数据显示：医药制造营业收入利润率约为13.05%，较上年同期提升0.3个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平7.19个百分点。

细分产品分析：我国是全球最大的肝素类产品出口国，主要包括肝素粗品、肝素原料；而肝素制剂目前主要还是在国内销售，只有少量出口。全球肝素制剂生产企业主要为美欧国家的大型制药公司，我国临床使用的肝素制剂，特别是低分子肝素制剂，国外厂商也占有很大份额。

（1）肝素原料药：作为生物提取的肝素原料药属于特色原料药，不同于大宗原料药，中国企业在这方面具有一定优势。上游肝素粗品落后产能的逐步淘汰，国际肝素需求量稳步增长，下游制剂厂商进入补库存周期等因素，肝素原料药逐渐步入良好的上升通道。根据海关总署的数据，2019年12月份我国肝素出口均价为8,976.83美元/千克，同比增长45.82%，肝素出口价格整体上涨幅度较大，2019年累计出口量达208.251吨，同比增长1.5%。肝素原料药持续保持量价齐升的良好态势。

（2）肝素制剂：作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。全球老龄化加剧、肥胖人群规模不断增长以及新兴医药市场的快速发展将推动全球肝素类药物市场需求持续增加，具有极强抗凝血和抗血栓能力的肝素类药物市场具有较好的发展潜力。我国低分子肝素市场使用覆盖率相对较低，但发展非常快速，生产企业较多，低分子肝素制剂之前一直未进行分类管理。2010年11月15日，国家药品监督管理局审评中心发文，建议低分子肝素注册进行分类申报，同时对国内已上市的低分子肝素制剂在一定的时间内根据其工艺等进行细分，质量标准进行提高。

产业前景：2019年是我国医药深入改革的一年。“药品管理法”的出台，将临床试验审批制改为到期默示许可制，生物等效性试验和临床试验机构改为备案制，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度，将原辅料改为与药品一并审批；全面实施药品上市许可持有人制度，从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实。加大对违法行为的处罚力度，对严重违法的企业落实处罚到人。新的法规落实了审评速度提升的路径以及执法必严，违法必究的思路。对规范国内医药行业乱象，引导行业发展进入良性循环，有重要的引导和推动作用。

一致性评价稳步推进，医药行业的整体水平必将向更高品质方向发展，医药工业的创新将再次得到强化，行业集中度将逐步提高；优质企业将得到更广阔的前景。随着一致性评价政策落地的带量采购也如火如荼的开展，试点药品的种类及推广区域进一步扩大。

2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。这对以美国质量标准要求的本公司产品的竞争带来积极的影响。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响。

目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。